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有机碳分析仪在制药设备的清洁验证应用

点击次数:70  发布时间:2019-07-16

    有机碳(TOC)分析是适用于清洁验证的分析方法之一。在其他国家,对制药设备进行清洁验证时,一般采用比较常见的三种方法,包括总有机碳(TOC)法、高效液相色谱法、紫外---可见分光光度法,这几种方法一般都可以保证设备中没有药品产生残留。其中,TOC检测法区别于其他检测方法,虽然不是特定的检测方法,但是可以检测出制药设备中残留下来的各种物质,包括原药剂、化学制剂、微生物等等,而且判定的精度比较高。此外,与上述的检测方法比较,这种检测方法的优点有很多,首先,检测需要的时间不长,一般只要4至6分钟;第二,检测的范围比较广泛,且该检测方法相对于其他机器,不需要一直进行校准,一般说来,校准周期为一年。

    TOC检测法的原理是样品经过进样口到仪器里面,并经过分流器分成两个相等部分。当中一个经过延迟线圈并进入二氧化碳传感器对总无机碳(TIC)质量浓度进行检测;另一个穿过镀覆的重铬酸盐。将螺旋式石英玻璃管及紫外线照射下的水中的有机物催化变成二氧化碳,进入电导率传感器检测总碳(TC)质量浓度,总有机碳可通过下式计算:TOC=TC-TIC,最后一个废液蠕动泵从排水管流出。

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